YH-MIP-0982 顯微鏡法粒度分析儀，作為中國藥典2020版0982章節(jié)推薦的粒度檢查方法，是半固體制劑（膏劑、軟膏、凝膠等）、API原料藥粉末、固體粉末等樣品的檢查利器。可以對樣品自動的進行粒度測試，同時給出粒度大小、數(shù)量、平均粒徑、D10/25/50/90（可設置）、形貌等粒度及相關的顆粒形態(tài)學參數(shù)。設備由顯微鏡主機（也可搭載不同類型顯微鏡）、高分辨工業(yè)相機、專業(yè)的操作分析軟件和操作電腦等組成。

設備技術優(yōu)勢：

1 配合自動制樣裝置，操作簡單，數(shù)據(jù)穩(wěn)定；

2 可根據(jù)樣品類型，手動選擇區(qū)域，自動計數(shù)，方便快捷；

3 視野范圍內顆粒自動計數(shù)，且可多視野疊加，

節(jié)約分析時間，減少人為操作誤差；

4 豐富的數(shù)據(jù)展現(xiàn)形式、數(shù)據(jù)報告模板可選擇；

5 兼容黑白/彩色模式、偏光模式，觀察藥物晶型；

6 可選配固體分散/半固體分散 制樣裝置；

設備技術參數(shù)：

設備軟件功能介紹：

1 檢查范圍：0.2μm-3000μm（搭配不同的鏡頭）

2分析區(qū)域內軟件自動進行數(shù)據(jù)分析，自動進行數(shù)量及大小統(tǒng)計，且可以對多視場范圍數(shù)據(jù)進行疊加，分析區(qū)域可設置；

3 結合偏光模式可對不同類型顆粒大小進行單獨分析，區(qū)別液滴/氣泡/API，同時觀察藥物晶型；

4 統(tǒng)計學數(shù)據(jù)方法：數(shù)量徑、體積經(jīng)、面積經(jīng)

5 顆粒形態(tài)學參數(shù)：長徑、短徑、周長、面積、形狀比等參數(shù)；

6 報告輸出參數(shù)：D0 – D100 范圍可自定義設置、顆粒分析范圍可設置、可進行顆粒區(qū)間計數(shù)；

7 數(shù)據(jù)報告可以按照設置自動設置報告，也可以以EXCELL導出顆粒統(tǒng)計數(shù)據(jù)，自主分析；

8 自動照明監(jiān)控，提供合適的光強參數(shù)，黑白和彩色模式可選；

9 可進行視頻錄制，實時關注顆粒變化；

10 有數(shù)據(jù)分割合并功能，對異常微粒進行數(shù)據(jù)擬合；

11 軟件符合21CFR Part11和NMPA對數(shù)據(jù)完整性要求，包含用戶權限管理、審計追蹤、電子記錄、電子簽名、數(shù)據(jù)庫備份還原等；

12 設備配置計量過的標準線紋尺和計數(shù)板，對大小和計數(shù)準確性分別驗證；

13 現(xiàn)場完成安裝、培訓及3Q認證；